İyi Klinik Uygulamalar (İKU) nedir?

Elde edilen verilen ve bildirilen sonuçların güvenilir ve doğru olduğu ve araştırma gönüllülerinin hakları, saygınlığı ve gizliliğinin korunduğuna dair güvence veren, klinik araştırmaların tasarımı, gerçekleştirilmesi, uygulanması, izlenmesi, denetlenmesi, kaydedilmesi, analiz edilmesi ve raporlanmasına ilişkin standart. 

img

Klinik araştırmalar neden yapılır?

Klinik araştırmaların çoğu, yeni bir ilaç veya tıbbi aletin insanlarda kullanımının etkin ve güvenilir olup olmadığını göstermek için yapılır. Bu çalışmalarda yeni tedavi yönteminin halen mevcut yöntemlerle kıyaslaması yapılır. Bir hastalığın halen mevcut olan tedavi yöntemine 'standart tedavi' adı verilir. Klinik çalışmalar bazen standart tedavinin farklı biçimlerde kullanılmasını da araştırabilir. Bu sayede standart tedavi yönteminin daha etkin, daha kolay uygulanabilir veya daha az yan etkiye sahip olup olmayacağı araştırılır. Klinik araştırmalar, tedavi yönteminin farklı insan grupları üzerinde en etkin nasıl kullanılabileceği sorusuna yanıt aramak için de yapılabilir. 

Yapılan tüm klinik çalışmalarda hekimler ve diğer sağlık çalışanları TC Sağlık Bakanlığı tarafından, uluslararası standartlara uygun belirlenmiş katı kurallara uygun biçimde araştırmayı sürdürürler. Bu kurallar çalışmaya katılan gönüllülerin güvenliğini sağlamaya yönelik olarak belirlenmiş olup, klinik çalışmanın gidişi etkinlik ve güvenlilik açısından çalşıma süresince ve çalışma bitiminden sonra da sürekli denetlenir. 

Klinik araştırmaların yapılması neden önemlidir?

Yeni ilaçların ve diğer tedavi yöntemlerinin insanlara yararlı olabilmesi için yaygın olarak kullanılmaya başlanmadan önce test edilmeleri gereklidir. Farklı insan grupları tedaviye farklı yanıtlar verebileceğinden, ilacın veya tedavi yönteminin değişik insan gruplarında test edilmesi önemlidir. Bu amaçla klinik araştırmalar farklı yaş, cins ve ırklarda insanların katılmaları arzu edilir.

Bazı kişiler klinik çalışmalara, standart tedavi yöntemleri hastalıklarının tedavisinde yararsız kaldığı veya çok fazla yan etkiye nedne olduğu için katılmak isterler. Klinik araştırmalar standart tedavinin başarısız kaldığı durumlarda yeni bir tedavi seçeneği sağlayabilir. Gönülüler, klinik araştırmalara yeni tıbbi bilgilerin elde edilemsine katkıda bulunmak amacıyla da katılmak isteyebilirler.

Klinik araştırmalara her katılmak isteyen hasta alınmaz. Ancak önceden belirlenmiş kurallara uygun nitelikteki gönüllüler çalışmaya kabul edilebilirler.

Klinik araştırma nedir?
Detaylı bilgi edinmek için merkezimizi ziyaret edebilirsiniz.

Klinik araştırma gönüllülerle yapılan ve belli bir sağlık sorununu hakkında önceden belirlenmiş, cevabı bilinmeyen bir soruyu aydınlatmaya yönelik bilimsel bir araştırmadır. Dikkatle planlanmış klinik araştırmalar, insanlardaki hastalıklara karşı yeni tedavi yöntemleri geliştirilmesi açısından en güvenli ve hızlı yöntemlerdir. 

Klinik araştırmalar çeşitli tiplerde olur.; 

Belirli bir hastalıktan korunmaya yönelik uygulamalar (örneğin aşı çalışmaları), Yeni tedavi yöntemlerini araştırmak veya bilinen bir tedavi yönteminin daha etkin kullanım şeklini bulmaya yönelik çalışmalar (örneğin yeni bir antibiyotik veya kanser ilacının araştırılması. Günde iki kez kullanılan bir ilacın tek seferde kullanımının aynı etkiyi daha az yan etkiye neden olarak yapıp yapmayacağı da bir klinik araştırma konusu olabilir), Yeni tanı yöntemlerinin geliştirilmesi, Ciddi hastalığı olan kişilerde yaşam kalitesini geliştirmeye yönelik çalışmalar Klinik araştırmalar 'çalışma protokolü' adı verilen bir plana göre yürütülür. Çalışma protokolünde, hangi hastaların çalışmaya katılabileceği, yapılacak tanı testleri ve diğer işlemlerin isimleri ve yapılma zamanları, kullanılacak ilaçlar ve dozları, tedavi süresi ve araştırmanın ölçülebilir hedefleri yazılı olarak belirtilir. Çalışmaya katılan her gönüllü çalışma kuralları hakkında biliglendirilerek, mutlaka yazılı onayı alınır.